随着整治政策的日益严厉，很多公司或企业都把办理资质许可提到了日程，但是真正到办理时，才觉得办个证真的很难。

随着环境使然，很多人对于医 疗器械行业得到持续关注，而开设这类行业的公司或企业前期需要办理医 疗器械经营资质许可，而很多新年开设的医 疗器械机构对于这些证件的办理流程不熟悉导致办理难度增加，所以在办理之前了解清晰办理流程还是很有必要的。

医.疗器.械经营许可.证是医 疗器械经营企业须具备的证件，二类医 疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府要品监督管理部门备案；三类医 疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府要品监督管理部门审查批准，并发给《医 疗器械经营企业许可 证》。



二类——市要监局办理医 疗器械经营备案

根据《医 疗器械监督管理条例》从事第二类医 疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级ren民正府食品要品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三类——国+要监局办理医 疗器械许可 证

从事第三类医 疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级ren民正府食品要品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品要品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医 疗器械经营许可 证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医 疗器械经营许可 证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医 疗器械经营许可 证办理程序：

开办第二、三类医 疗器械经营企业，应向经营所在地食品要品监管分局申请并提交以下资料：

1.《医 疗器械经营企业许可 证申请表》；

2.《医 疗器械经营企业许可 证申请材料登记表》；

3.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

4.拟办企业质量管理负责人的身份 证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5.拟办企业质量管理人员的身份 证、学历或者职称证明复印件；

6.拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7.拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

8.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录等等。

本公司服务承接：工商服务、财税服务、知识产权服务、银行服务、行业资质许可正服务、人事服务、法律服务和岱款服务。

衡水爱算账企业管理咨询有限公司承接行业资质许可办理业务

医.疗器.械二类备案、医.疗器.械网络销售备案，三类医.疗器.械经营证，烟1草证，食品经营证，人力资源服务证，劳务派遣经营证，出版物经营证；道路运输证，办学证；

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