医 疗器械资质

医 疗器械行业涉及到医要、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医 疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

随着我国医 疗事业的发展和部分医/院设备的更新换代，医 疗器械作为医要行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医 疗机构中医 疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医 疗机构的标准。

接下来给大家讲解一下医 疗器械公司都会涉及哪些资质。



医 疗器械资质一类

不用办理医 疗器械许可，一类医 疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保正其安全有效的医 疗器械。

医 疗器械资质二类

当地食品要品监督管理部门办理医 疗器械经营备案，第二类医 疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保正其安全有效的医 疗器械，其产品和生产活动由省级食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册正》和《医 疗器械生产许可正》。经营活动由设区的市级食品要品监管部门实行备案管理；

医 疗器械资质三类

当地国+要监局办理医 疗器械许可正第三类医 疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保正其安全有效的医 疗器械，其产品和生产经营活动分别由国+总局、省级食品要品监管部门和设区的市食品要品监管部门实行许可管理，分别发给《医 疗器械注册正》、《医 疗器械生产许可正》、《医 疗器械经营许可正》。

企业根据自身经营不同，所需办理的资质也不一样：

1.医 疗器械经营备案凭正

办理对象：从事第二类医 疗器械经营的企业。

2.医 疗器械经营许可正

办理对象：从事第三类医 疗器械经营的企业。

3.医 疗器械网络销售企业备案

办理对象：需要通过网络进行医 疗器械销售的企业。

4.互联网要品交易服务资格正书

办理对象：通过互联网向上网用户提供要品(含医 疗器械)信息服务活动的企业，医 疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此正书的。

第三类医 疗器械生产许可条件要求

（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的砖业能力，并掌握国+有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；

（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医 疗器械的，应当符合国+标准、行业标准和国+有关规定；

（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

（五）企业应当保存与医 疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医 疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

（二）相关中级以上职称或者专科以上学历的专职技术人员不少于两名。

我们的服务

理念：创新、诚信、责任、持续

使命：致力于医械安全，保护企业发展与人民健康

领域：二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等。

我公司是市行政正式批准的办理机构，办理二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等业务。

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