随着生活水平的提高，人们对医 疗器械的关注度得以提高，也伴随证众多医 疗器械行业的蓬勃发展，更多人往医 疗行业增加关注，但也是因为医 疗关乎人的身体健康，想要开展医 疗器械行业，首先要了解进入医 疗器械行业的门槛

对于乱象存生的市场，为了规避不好方面的发生，便有相关的许可正等手续的存在。这对市场的规范有了一定程度的保障，同时也对消费者的合法利益有了保障。就拿医 疗器械来说，就需要相关的经营者提前办理医 疗器械经营许可正。这样才能够有了进入市场的基本条件。



受理条件，符合以下全部条件的，可以提出申请： 

（1）持有本企业的《医 疗器械注册证》

（2）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医 疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医 疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医 疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医 疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医 疗器械质量的管理制度；

（5）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合《医 疗器械监督管理条例》第二十条、《医 疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 

（7）企业应当保存与医 疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

我们的服务

理念：创新、诚信、责任、持续

使命：致于医械安全，保护企业发展与人民健康

领域：二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等。

我公司是市行政正式批准的办理机构，办理二类医 疗器械备案，三类医 疗器械经营备案，广告审查，一类医 疗器械生产备案，行业许可等业务。

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